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医疗器械注册证是什么?申请了有哪些好处?

一、医疗器械注册证是什么

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

医疗器械注册分境内和境外,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理境内的一,二类医疗器械在当地的省或者市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。

二、医疗器械注册证的作用

1、合法销售和市场准入

持有医疗器械注册证可以合法销售和推广该注册的医疗器械产品。它是获得市场准入的必备条件,企业必须获得注册证才能在市场上销售和使用医疗器械产品。

2、安全和有效性保证

医疗器械注册证要求企业提交相关的技术和临床数据,证明该产品在设计、制造、质量控制和临床应用方面符合相关的安全性、有效性和性能要求。注册证的颁发意味着该产品已经通过了审查和评估,并被确认为具有一定的安全性和临床有效性。

3、法规合规和监管监督

注册证的颁发是医疗器械监管部门对产品的合规性和质量进行监督和管理的一种手段。持有注册证的企业需要遵守相关法规和监管要求,接受监管部门的监督和检查。

4、市场竞争力和信誉建立

拥有医疗器械注册证可以增加企业的市场竞争力和产品信誉度。注册证是消费者和医疗机构选择医疗器械产品的重要参考依据,也为企业在国内外市场上开展业务提供了有力支持。


医疗器械注册证补贴


三、深圳医疗器械注册证补贴

企业或者机构获得医疗器械注册证,可申请国家、地方的补贴政策。以下小编介绍下深圳市的医疗器械注册证补贴政策。

二、三类医疗器械补贴

1、对按照国家药监局最新修订颁布的《医疗器械分类目录》规定并按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,最高不超过200、300万元;

2、对按照《创新医疗器械特别审程序》通过特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,最高分别不超过300、500万元。

Ⅲ类医疗器械补贴

1、在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局(FDA)《联邦食品、药品和化妆品法案》中515条规定的获得上市前批准PMA的Ⅲ类医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过500万元。

2、对按照上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号的医疗器械按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过300万元。

IIa、IIb类、第III类医疗器械补贴

1、对在深圳本地完成研发并按照欧盟医疗器械注册证有关规定(旧版《欧洲医疗器械指令(MDD)》(93/42/EEC)、《有源植入医疗器械指令(AIMDD)》(90/385/EEC))、新版《医疗器械法规(MDR)》(EU2017/745))取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高分别不超过100、200、300万元。

2、或按照欧盟体外诊断器械注册有关规定(旧版《体外诊断医疗器械指令(IVDD)》(98/79/EC)、新版《体外诊断器械法规(IVDR)》(EU2017/746))取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过300万元。

企业若有多个医疗器械产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过3000万元。

四、深圳医疗器械注册证补贴申请条件

1、项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事医疗器械研发、生产的企业。

2、申报项目对应的医疗器械取得国内产品注册证或获得FDA、CE市场准入的时间应当在提交申报之日前两年内。

3、医疗器械产品注册证需为首次取得。

4、已获得深圳市“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一医疗器械产品不得再次申报深圳医疗器械注册证补贴。



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