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二、三类医疗器械注册证可申请这几项医疗器械注册证补贴政策

一、医疗器械注册证

医疗器械注册证书是指在国家药品监督管理部门批准的范围内,对医疗器械产品进行注册并颁发的合法证书。

医疗器械注册证书是中国医疗器械进入市场销售的必备证件之一,在国内医疗器械医疗器械产品分为三类管理:一类、二类和三类。

二、三大类医疗器械注册证区别

1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

3、三类医疗器械指对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜以及人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血管内导管等。

境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理;境内的一,二类医疗器械要在当地的省或者市食品药品监督局进行办理。


医疗器械注册证补贴


三、医疗器械注册证有效期

办理成功的国产医疗器械注册证中,一类医疗器械产品备案有效期为永久;二类医疗器械注册证有效期为5年,三类医疗器械注册证有效期为5年。

进口医疗器械注册证中,一类医疗器械产品备案有效期为永久;二类医疗器械注册证有效期为5年,三类医疗器械注册证有效期为5年。

其中二、三类医疗器械注册证的有效期为五年,这意味着企业需要在有效期内进行严格的质量控制和管理,确保产品的质量和安全符合国家的相关规定。在注册证有效期届满半年内,企业需要及时申请延续证书,重新进行评估和验证,并提交相关的资料和文件。只有在国家药品监督管理部门的批准下,企业才能够获得新的注册证书。

四、医疗器械注册证补贴政策

小编这里介绍深圳的医疗器械注册证补贴政策:

1、对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,最高不超过200、300万元;

2、对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予最高分别300、500万元补贴。

五、医疗器械注册证补贴申请要求

1、企业需是在深圳(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事医疗器械研发、生产的企业。

2、申报项目对应的医疗器械取得国内产品注册证或获得FDA、CE市场准入的时间应当在提交申报之日前两年内。

3、医疗器械产品注册证需为首次取得。

4、已获得“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一医疗器械产品不得再次申报本扶持计划。

如果企业符合申报条件可不要错过医疗器械注册证补贴!如何申请可咨询达晟信息。

 


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