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药品注册证书

一、药品注册证

药品注册是指药品生产、经营单位按照国家法规和规定,将其生产、经营的药品进行备案并取得证书的过程。药品注册证的目的是为了确保药品质量和安全,保护公众的健康安全。未经注册的药品不得在市场上销售和使用。

二、哪些企业需要申请药品注册证

任何涉及药品生产、经营、研发、流通、检验、管理和技术服务的企业都需要取得药品生产许可证,包括:

1、药品生产企业;

2、药品经营企业;

3、药品研发企业;

4、药品流通企业;

5、药品检验企业;

6、药品经营管理企业;

7、药品经营技术服务企业;

药品注册证书有效期为五年。有效期届满,需要继续进行生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照我国药品监督管理部门的规定报送相关资料。

有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


药品注册证补贴政策


三、药品生产许可证和药品注册证区别

药品注册证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,有了此证,药品才可以在市场上进行销售,而《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。有了此证,药品才可以被生产。

四、药品注册证补贴政策

企业获得药品注册证,第一可以给企业的药品加上“身份证”,让药品顺利进入到市场进行销售,第二可以助力企业申请补贴。

深圳就制定了这项药品注册证补贴项目:

对在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局(FDA)颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》中505(b)(1)、505(b)(2)说明的途径进行审批的药品,或者在深圳本地完成研发并通过欧盟适用的《欧洲药品注册管理办法》中的集中程序CP进行审批的药品,按经专业审计机构审计后确认的费用给予全额资助,最高不超过500万元。

企业满足以下要求即可申请:

1、企业是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事药品研发、生产的企业。

2、申报项目对应的药品取得符合扶持范围规定成果(如取得临床批件,或完成临床试验并取得临床试验总结报告,或通过国内外药品监管部门审批注册)的时间应当在提交申报之日前两年内。

3、药物临床注册批件需为首次取得。

4、已获得深圳市委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一药品的同一阶段成果不得再次申报本药品注册证补贴政策扶持计划。具体药品注册证补贴政策信息欢迎咨询达晟信息。

 


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