定制化高新企业认定/补贴服务机构

定制化申请,拿更高补贴金额

返回
列表

医疗器械注册证补贴怎么申请

医疗器械注册证也有补贴可以申请了!那深圳医疗器械注册证补贴怎么申请?

一、深圳医疗器械注册证补贴标准

1、对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品,给予最高200、300万元;

2、对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品,给予最高300、500万元。

二、医疗器械注册证补贴申报条件

1、申报单位需是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事医疗器械研发、生产的企业。

2、申报项目对应的医疗器械取得国内产品注册证或获得FDA、CE市场准入的时间应当在提交申报之日前两年内。

1)国内医疗器械产品有三个类别,分别为一类、二类、三类:

一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)

三类医疗器械具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。


医疗器械注册证补贴.jpeg


2)CE (欧盟标志)

CE标志是欧洲经济区内医疗器械的统一认证标志。获得CE标志表示医疗器械产品符合欧洲联盟的相关法规要求,可以在欧洲市场自由流通和销售。CE认证的程序包括对产品设计、制造、性能和质量控制的评估,以确保医疗器械的安全性和符合欧洲标准。

3)FDA (美国食品药品监督管理局)

FDA是美国的食品药品监督管理机构,负责医疗器城在美国市场的监管和审批。医疗器械需要获得FDA的注册批准后方可在美国市场销售。FDA的注册认证程序包括产品评估、临床试验、质量控制和制造过程审核等环节,以确保医疗器械的安全性和有效性。

3、医疗器械产品注册证需为首次取得。

4、已获得深圳委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一医疗器械产品不得再次申报本扶持计划。

三、医疗器械注册证补贴申报材料

1、项目基本情况表,需包括项目摘要、项目背景和必要性、项目单位的基本情况和财务状况、项目的技术基础、项目主要内容等;

2、财务审计报告;

3、项目专项审计报告,指企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用,由审计公司针对研发费用出具的审计报告。

4、取得的医疗器械注册证或FDA、CE市场准入相关证明材料;

5、项目技术先进性证明及奖励文件;

6、必要的生产、经营许可及认证文件;

7、项目主要设备采购合同、凭证和发票等。

申请医疗器械注册证补贴,可咨询达晟信息。

 


公众号1

咨询

电话

高新项目咨询专线

133-8038-1893

资助补贴咨询专线

131-2899-9711

高层次人才咨询专线

131-2899-9711

微信

公众号二维码

微信客服

手机官网二维码

公众号

公众号二维码

扫码免费出方案