一、二、三类医疗器械注册要求

一、三类医疗器械注册要求

1、申请人需要是能够承担相应法律责任的企业或研制机构。

2、申请人、应当建立相关的产品质量管理体系，并保持有效运行。

3、申请注册，应当按照国家药品监督管理局一、二、三类医疗器械注册要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责，其中：

（1）一类医疗器械注册证

一类医疗器械是风险最低的医疗器械，通常属于低风险的医用耗材和一些简单的医疗器械。一类医疗器械的注册实际上是备案，无需进行临床试验。企业需要提交技术文件、产品说明书等材料，经过核准后获得备案证书，才能在市场上合法销售和使用。

（2）二类医疗器械注册证

二类医疗器械属于中等风险的医疗器械，可能需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。企业需要提交详细的技术文件、临床试验数据等，并经过严格的技术评审和审核，获得注册证书后方可在中国市场上销售和使用。

（3）三类医疗器械注册证

三类医疗器械是高风险的医疗器械，其安全性和有效性需要经过更严格的验证。对于三类医疗器械，除了进行临床试验外，还需要进行现场审核，对生产场所和质量管理进行审查。企业需要提供充分的临床试验数据和技术文件，并经过多个层次的技术评审和审核，最终获得注册证书。

4、医疗器械应当符合适用的强制性标准。

5、医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

医疗器械证相当于医疗器械的“身份证”，有了这个证书，器械才可以在在市场进行交易买卖，除此之外，获得此证的企业还可以申请地方的医疗器械注册证补贴。

二、深圳医疗器械注册证补贴

1、深圳市政策

对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品，给予最高200、300万元；

对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品，给予最高300、500万元。

2、龙岗区政策

（1）对上一年新取得三类医疗器械注册证、二类医疗器械注册证的注册人，按项目实际投入费用(含医疗器械注册费、 生物学评价费、临床试验费)的50%给予奖励，其中三类医疗器械注册证最高100万元，二类医疗器械注册证最高50万元；

（2）对上一年通过国家创新医疗器械特别审查程序获得三类医疗器械注册证的注册人，给予200万元奖励。

3、坪山区政策

获得二、三类医疗器械生产许可证的企业，单项一次性给予50万元奖励。

4、龙华区政策

（1）对上一年度进入广东省创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的二类医疗器械品种奖励50万元；

（2）对上一年度进入国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种奖励100万元。

5、南山区政策

对上一年度进入广东省医疗器械特别审查程序获得产品注册证的二类医疗器械品种奖励50万元；

进入国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种奖励100万元。

对上一年度通过一般程序首次注册并获得生产批件的二类、三类医疗器械产品，每项分别奖励20万元、50万元。

6、盐田区政策

（1）2021年起首次获得三类医疗器械注册证的，按每张医疗器械注册证给予该企业100万奖励。

（2）进入广东省创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的二类医疗器械，且2021年起首次获得医疗器械注册证的，按每张注册证给予企业50万奖励。

7、罗湖区政策

对上一自然年度取得第二类、第三类医疗器械产品注册证书的企业，每个产品注册证书分别给予企业50万元、200万元的资助。对获得第二类、第三类其中一种医疗器械生产许可证的企业，一次性给予50万元的资助。

8、大鹏新区政策

（1）对获得市级资助的，每个产品按其获得资助金额的50%予以配套扶持，最高不超过500万元，且所获扶持总额不得超过该医疗器械项目的实际投入费用；

（2）对虽未获得市级资助但年营业收入达到2000万元的，按第三类医疗器械注册证最高100万元、第二类医疗器械注册证最高50万元的标准予以扶持；

（3）将医疗器械注册证地址变更到新区的生物企业，达到上述条件后予以同等扶持。单个企业年度获得本项扶持的总额最高不超过500万元。

9、光明区政策

对2020年度取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业，给予企业最高50万元、200万元的资助；

对获得第二类、第三类其中一种医疗器械生产许可证的企业，一次性给予50万元医疗器械注册证补贴。