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医疗器械注册证一类二类三类的区别

一、医疗器械注册证一类二类三类的区别

一类,二类和三类医疗器械,根据医疗器械监督管理条例的规定,其管理由低到高。医疗器械产品的门类与品种繁多,大类上就划分了30多个门类,而其品种则超过3000种,规格在10000种以上。

为了有效地监督管理医疗器械产品,国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。

1、第一类医疗器械

为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

2、第二类医疗器械

为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

3、第三类医疗器械

用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。


医疗器械注册证补贴.jpeg


二、不同级别的医疗器械注册证要求

一类、二类和三类三大级别,有不同注册要求和程序:

1、一类医疗器械注册备案

一类医疗器械是风险最低的医疗器械,通常属于低风险的医用耗材和一些简单的医疗器械。一类医疗器械的注册实际上是备案,无需进行临床试验。企业需要提交技术文件、产品说明书等材料,经过核准后获得备案证书,才能在我国市场上合法销售和使用。

2、二类医疗器械注册

二类医疗器械属于中等风险的医疗器械,可能需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。企业需要提交详细的技术文件、临床试验数据等,并经过严格的技术评审和审核,获得注册证书后方可在我国市场上销售和使用。

3、三类医疗器械注册

三类医疗器械是高风险的医疗器械,其安全性和有效性需要经过更严格的验证。对于三类医疗器械,除了进行临床试验外,还需要进行现场审核,对生产场所和质量管理进行审查。企业需要提供充分的临床试验数据和技术文件,并经过多个层次的技术评审和审核,最终获得注册证书。

三、医疗器械注册证补贴

在深圳,医疗器械注册证可获得以下补贴资助:

1、对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品,给予最高200、300万元医疗器械注册证补贴;

2、对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品,给予最高300、500万元医疗器械注册证补贴;

3、对成功通过美国FDA的PMA途径申请注册的III类医疗器械,给予最高500万元;

4、对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号的医疗器械,给予最高300万元。

5、对按照旧版欧洲医疗器械指令、有源植入医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械,给予最高100、200、300万元;

6、对按照旧版体外诊断医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品,给予最高100万元。

7、对按照新版医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、III类医疗器械,给予最高200、300、500万元;

8、对按照新版体外诊断医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品,给予最高300万元。

 


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